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印度制药界期望政府下发药品注册证
新闻来源:    点击数:5160    更新时间:2011-10-16 22:24:09    收藏此页

  尽管药品注册证(CoPP)集中化管理的问题争议依旧在印度最高法院终裁中有待解决,但印度医药产业界迫切期望政府应该下放权利,经验证认可的全国性商会在药品管理规定指南的框架内下发药品注册证。据悉,产业界已要求联邦商务部积极努力、争取实现上述目标,包括即将于明年实施的第十二个五年计划中由不同政府部门提出的建议需求。

   为了推动国内医药市场需求的发展,产业界已就制药企业每一批和每一次的药品出口所要求的药品注册证争论已久;更为关键的是,出口商与进口商达成合同后被要求在72小时内提供药品注册证。目前生产商在接到出口订单后获得相关证明需要花费很长时间和付出很大努力;如果经过政府认定的具有资质的全国性商会有权下发药品注册证,将会在协助出口商获得相关证明方面节约大量时间,减少资源浪费。

   现阶段,药品注册证经联邦卫生部(DCGI office)中央药品标准控制机构(CDSCO)和各邦卫生局联合检查后,由各邦许可证管理局(SLAs)发放。药品注册证作为国际上许多国家普遍认可的产品质量证明书,下发过程一般需要两年期限,现在还没有一套统一的制度体系。

   美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和其他发达国家有其自身的制度体系,他们进口由本国机构像美国FDA批准的药品,而拉丁美洲、非洲、独联体等其它发展中国家均接受药品注册证作为进出口产品质量证明。

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